QA-ondersteuning voor gereguleerde organisaties — van uitvoering tot automatisering.
QA support for regulated organisations — from hands-on execution to automation.
QA-Unterstützung für regulierte Organisationen — von der Umsetzung bis zur Automatisierung.
Ik ondersteun quality-afdelingen bij fabrikanten in gereguleerde sectoren — met de meeste ervaring in medical devices — bij het op orde krijgen én houden van hun kwaliteitsprocessen. Van hands-on CAPA- en complaintafhandeling tot het meetbaar maken van prestaties en het automatiseren van processen in een eQMS, zodat doorlooptijden korter worden en afwijkingen eerder worden opgemerkt.
I support quality teams at manufacturers in regulated industries — most of my experience is in medical devices — in getting their quality processes under control and keeping them there. From hands-on CAPA and complaint handling to making performance measurable and automating processes in an eQMS, so lead times shrink and issues surface sooner.
Ich unterstütze Qualitätsabteilungen bei Herstellern in regulierten Branchen — mit dem Schwerpunkt Medizinprodukte — dabei, ihre Qualitätsprozesse in den Griff zu bekommen und zu behalten. Von der praktischen CAPA- und Beschwerdebearbeitung bis zur Messbarmachung von Leistung und der Automatisierung von Prozessen in einem eQMS — damit Durchlaufzeiten sinken und Abweichungen früher auffallen.
Waar ik voor word ingeschakeld
Interim of projectmatig — van hands-on kwaliteitswerk tot het meetbaar maken en automatiseren ervan. Mijn kern ligt in gereguleerde omgevingen zoals medical devices, met de flexibiliteit om net zo goed daarbuiten aan te sluiten.
Tijdelijke ondersteuning QA-werkzaamheden
Interim capaciteit voor CAPA, non-conformiteiten, complaint handling en supplier management — direct inzetbaar, zonder maandenlange inwerkperiode.
Implementatie eQMS
Inrichting, migratie en beheer van elektronische kwaliteitsmanagementsystemen, inclusief sysadmin-rol — van papier of losse Excel-bestanden naar één centraal, auditklaar systeem.
Procesoptimalisatie
Processen doorlichten op waar het misgaat, en herinrichten met efficiënte oplossingen die aansluiten op de praktijk én op ISO 13485 / MDR-eisen — kortere doorlooptijd, lagere kosten, dezelfde borging.
KPI's & prestatie-indicatoren
In kaart brengen van de indicatoren die er voor management écht toe doen, met heldere thresholds — sturing op kwaliteit wordt een kwestie van kijken, niet van zoeken.
Automatiseren van complexe processen
Handmatige, foutgevoelige stappen omzetten naar geautomatiseerde workflows — van documentroutering tot audit trail — zodat doorlooptijden dalen.
Verkleinen van foutgevoeligheid
Processen zo inrichten dat fouten vroeg zichtbaar worden, in plaats van pas bij een audit of klacht — structureel minder foutgevoelig en aantoonbaar in controle.
Trainingsmanagement
In kaart brengen welke training bij welke rol hoort, trainingen zelf uitvoeren en borgen dat iedereen ze daadwerkelijk krijgt — dit stopt niet bij onboarding, maar loopt door zolang iemand in die rol zit.
What I'm typically brought in for
Interim or project-based — from hands-on quality work to making it measurable and automating it. My core is regulated environments such as medical devices, with the flexibility to fit just as well outside that scope.
Interim QA support
Temporary capacity for CAPA, non-conformities, complaint handling and supplier management — ready to contribute from day one, no months-long ramp-up.
eQMS implementation
Setup, migration and administration of electronic quality management systems, including the sysadmin role — moving from paper or scattered spreadsheets to one central, audit-ready system.
Process optimisation
Analysing where processes go wrong and redesigning them with efficient solutions that fit both daily practice and ISO 13485 / MDR requirements — shorter lead times, lower costs, the same level of control.
KPIs & performance indicators
Mapping the indicators that actually matter to management, with clear thresholds — steering on quality becomes a matter of looking, not searching.
Automating complex processes
Turning manual, error-prone steps into automated workflows — from document routing to audit trail — so lead times drop.
Reducing error sensitivity
Designing processes so mistakes surface early instead of at an audit or a complaint — structurally less error-prone, and demonstrably in control.
Training management
Mapping which training belongs to which role, delivering the training itself, and making sure everyone actually receives it — this doesn't stop at onboarding, it continues for as long as someone is in that role.
Wofür ich typischerweise angefragt werde
Interim oder projektbasiert — von praktischer Qualitätsarbeit bis zur Messbarmachung und Automatisierung. Mein Kern liegt in regulierten Umgebungen wie Medizinprodukten, mit der Flexibilität, auch darüber hinaus gut zu passen.
Temporäre QA-Unterstützung
Interimskapazität für CAPA, Abweichungen, Beschwerdemanagement und Lieferantenmanagement — sofort einsatzbereit, ohne monatelange Einarbeitung.
eQMS-Einführung
Einrichtung, Migration und Verwaltung elektronischer Qualitätsmanagementsysteme, inklusive Sysadmin-Rolle — von Papier oder verstreuten Excel-Dateien zu einem zentralen, auditbereiten System.
Prozessoptimierung
Analysieren, wo Prozesse schieflaufen, und sie mit effizienten Lösungen neu gestalten, die zur Praxis und zu den Anforderungen von ISO 13485 / MDR passen — kürzere Durchlaufzeiten, niedrigere Kosten, gleiche Absicherung.
KPIs & Leistungsindikatoren
Die Indikatoren erfassen, die für das Management wirklich zählen, mit klaren Schwellenwerten — Steuerung der Qualität wird zum Hinsehen, nicht zum Suchen.
Automatisierung komplexer Prozesse
Manuelle, fehleranfällige Schritte in automatisierte Workflows überführen — von der Dokumentenlenkung bis zum Audit-Trail — damit Durchlaufzeiten sinken.
Verringerung der Fehleranfälligkeit
Prozesse so gestalten, dass Fehler frühzeitig auffallen statt erst bei einem Audit oder einer Reklamation — strukturell weniger fehleranfällig und nachweislich im Griff.
Schulungsmanagement
Erfassen, welche Schulung zu welcher Rolle gehört, Schulungen selbst durchführen und sicherstellen, dass sie auch tatsächlich absolviert werden — das endet nicht beim Onboarding, sondern läuft weiter, solange jemand diese Rolle innehat.
Van cijfers naar besluit
From numbers to decisions
Von Zahlen zu Entscheidungen
Onderdeel van elke opdracht: kwaliteitsprestaties inzichtelijk maken voor management, met heldere thresholds waarop gestuurd kan worden. Een voorbeeld met fictieve cijfers:
Part of every engagement: making quality performance visible for management, with clear thresholds to steer on. An example with fictional figures:
Teil jedes Auftrags: Qualitätsleistung für das Management sichtbar machen, mit klaren Schwellenwerten zur Steuerung. Ein Beispiel mit fiktiven Zahlen:
Top complaint reasons this quarter:
- Packaging damage38%
- Labelling issue24%
- Performance complaint21%
- Other17%
Packaging-damage complaints drove most of the improvement — a supplier corrective action closed in Q2.
Overdue CAPAs (> 60 days open):
- CAPA-2026-014 — supplier non-conformity74 days
- CAPA-2026-019 — labelling deviation68 days
- CAPA-2026-022 — process deviation61 days
These 3 need escalation this week to stay within the 90-day ceiling; 4 more sit between 31–58 days open.
Open minor findings:
- Training record missing signaturedue in 2 wks
- Calibration log gap — equipment #14due in 3 wks
- SOP reference outdateddue in 4 wks
- Supplier file incompletedue in 5 wks
No major findings open — all minor findings are within their correction deadline.
Documentation non-conformities (largest category, 14 total):
- Missing approval signature6
- Outdated template used5
- Incomplete record3
Roughly half trace back to one outdated template — updating it should meaningfully reduce this category.
Right-first-time by process step:
- Incoming inspection99.1%
- In-process98.0%
- Final release95.6%
Final release is the weakest step — worth a closer look next quarter.
Overdue training by role:
- QA operators — refresher training2 overdue
- Production line leads — updated SOP training3 overdue
- New hires — onboarding module1 overdue
Line leads' refresher lapsed after the recent SOP update — highest priority to close first.
Zo'n dashboard is het sluitstuk van het pakket: van uitvoerend QA-werk tot het automatiseren van het proces erachter in een eQMS, waardoor doorlooptijden korter worden en dit soort overzicht met minder handwerk tot stand komt.
This kind of dashboard is the final piece of the package: from hands-on QA work to automating the process behind it in an eQMS, so lead times shrink and this kind of overview takes less manual effort to produce.
Ein solches Dashboard ist der letzte Baustein des Pakets: von praktischer QA-Arbeit bis zur Automatisierung des dahinterliegenden Prozesses in einem eQMS — damit Durchlaufzeiten sinken und dieser Überblick mit weniger manuellem Aufwand entsteht.
Luuk Kuijper
Ik ben freelance QA Specialist en werk via mijn eigen bedrijf, Kuijper Solutions, vanuit Utrecht. Mijn focus ligt op kwaliteitsborging bij fabrikanten van medische hulpmiddelen, onder ISO 13485, MDR 2017/745 en ISO 22716.
Voordat ik in de medical device-sector terechtkwam, werkte ik in de automotive-sector en in businessmanagement — een compacte achtergrond die ik nog dagelijks gebruik. Door mijn technische basis schakel ik makkelijk tussen alle lagen van een organisatie, van werkvloer en engineering tot directie. Ik heb zowel bij contract manufacturers gewerkt — op zowel productie- als managementniveau — als bij legal manufacturers die hun productie uitbesteden; daardoor leg ik makkelijk de verbinding tussen productie, leveranciers en collega's op elk niveau binnen een organisatie.
Kwaliteit bekijk ik altijd bedrijfsbreed. Ik heb een duidelijk begrip van de belangen van andere disciplines, zoals supply chain en productie, en houd daar in mijn advies rekening mee — goede afstemming tussen disciplines is geen bijzaak, veel van mijn oplossingen draaien juist om die efficiënte samenwerking in processen. Alleen zo ontstaan oplossingen die duurzaam blijven werken. Verpakkingen zijn daar een goed voorbeeld van: naast ISO 13485 en de MDR speelt voor veel fabrikanten inmiddels ook de nieuwe Europese verpakkingsverordening PPWR (Verordening (EU) 2025/40, sinds augustus 2026 grotendeels van toepassing) mee — een onderwerp dat net zo goed inkoop en supply chain raakt als QA.
- Sinds 2017 actief als freelance QA specialist via Kuijper Solutions
- Sysadmin-niveau ervaring met ManualMaster en MasterControl eQMS-platforms
- Praktijkervaring met CAPA, non-conformiteiten, complaint handling en supplier management
- Achtergrond in automotive en business management (BBA)
Kernexpertise
- ISO 13485 QMS-inrichting en -onderhoud
- MDR 2017/745 compliance-ondersteuning
- ISO 22716 (cosmetica GMP)
- eQMS-beheer: ManualMaster, MasterControl
- Document control & recordbeheer
- Trainingsmanagement & competentiebeheer
- Bedrijfsbrede afstemming: supply chain, productie & PPWR-raakvlak
Luuk Kuijper
I'm a freelance QA Specialist operating through my own business, Kuijper Solutions, based in Utrecht, the Netherlands. My focus is quality assurance for medical device manufacturers, under ISO 13485, MDR 2017/745 and ISO 22716.
Before moving into the medical device sector, I worked in automotive and business management — a compact background I still draw on daily. My technical foundation lets me move easily between every layer of an organisation, from the shop floor and engineering to the boardroom. I've worked with both contract manufacturers — at product and management level — and legal manufacturers who outsource their production; that makes it easy for me to connect production, suppliers and colleagues at every level of an organisation.
I always look at quality company-wide. I understand the interests of other disciplines, such as supply chain and production, and factor that into my advice — good alignment between disciplines isn't a side issue, a lot of my solutions are specifically about that efficient collaboration across processes. That's the only way solutions end up lasting. Packaging is a good example: alongside ISO 13485 and the MDR, many manufacturers now also have to reckon with the new European Packaging and Packaging Waste Regulation, PPWR (Regulation (EU) 2025/40, largely applicable since August 2026) — a topic that touches procurement and supply chain just as much as QA.
- Freelance QA specialist through Kuijper Solutions since 2017
- Sysadmin-level experience with the ManualMaster and MasterControl eQMS platforms
- Hands-on with CAPA, non-conformities, complaint handling and supplier management
- Background in automotive and business management (BBA)
Core expertise
- ISO 13485 QMS setup and maintenance
- MDR 2017/745 compliance support
- ISO 22716 (cosmetics GMP)
- eQMS administration: ManualMaster, MasterControl
- Document control & records management
- Training management & competence tracking
- Cross-functional alignment: supply chain, production & PPWR touchpoints
Luuk Kuijper
Ich bin freiberuflicher QA-Spezialist und arbeite über mein eigenes Unternehmen, Kuijper Solutions, von Utrecht aus. Mein Schwerpunkt liegt auf der Qualitätssicherung bei Herstellern von Medizinprodukten, gemäß ISO 13485, MDR 2017/745 und ISO 22716.
Bevor ich in die Medizinprodukte-Branche wechselte, arbeitete ich in der Automobilbranche und im Business Management — ein kompakter Hintergrund, den ich noch täglich nutze. Durch meine technische Basis bewege ich mich mühelos zwischen allen Ebenen einer Organisation, von der Werkstatt und dem Engineering bis zur Geschäftsführung. Ich habe sowohl bei Vertragsherstellern (Contract Manufacturers) — auf Produkt- und Managementebene — als auch bei Legal Manufacturers, die ihre Produktion auslagern, gearbeitet; dadurch verbinde ich Produktion, Lieferanten und Kolleginnen und Kollegen auf jeder Ebene einer Organisation mühelos miteinander.
Qualität betrachte ich immer unternehmensweit. Ich verstehe die Interessen anderer Disziplinen wie Supply Chain und Produktion und berücksichtige das in meiner Beratung — eine gute Abstimmung zwischen Disziplinen ist keine Nebensache, viele meiner Lösungen drehen sich genau um diese effiziente Zusammenarbeit in Prozessen. Nur so entstehen Lösungen, die dauerhaft funktionieren. Verpackungen sind dafür ein gutes Beispiel: neben ISO 13485 und der MDR spielt für viele Hersteller inzwischen auch die neue europäische Verpackungsverordnung PPWR (Verordnung (EU) 2025/40, seit August 2026 größtenteils anwendbar) eine Rolle — ein Thema, das Einkauf und Supply Chain genauso betrifft wie QA.
- Seit 2017 als freiberuflicher QA-Spezialist über Kuijper Solutions tätig
- Sysadmin-Erfahrung mit den eQMS-Plattformen ManualMaster und MasterControl
- Praxiserfahrung mit CAPA, Abweichungen, Beschwerdemanagement und Lieferantenmanagement
- Hintergrund in Automobilbranche und Business Management (BBA)
Kernkompetenzen
- Aufbau und Pflege von ISO-13485-QMS
- Unterstützung bei der MDR-2017/745-Konformität
- ISO 22716 (Kosmetik-GMP)
- eQMS-Verwaltung: ManualMaster, MasterControl
- Dokumentenlenkung & Aufzeichnungsverwaltung
- Schulungsmanagement & Kompetenzverwaltung
- Bereichsübergreifende Abstimmung: Supply Chain, Produktion & PPWR-Schnittstellen
Aan een opdracht of vraag?
Have an assignment or question?
Auftrag oder Frage?
Neem gerust contact op — ik reageer doorgaans binnen één werkdag.
Feel free to reach out — I typically respond within one business day.
Kontaktieren Sie mich gerne — ich antworte in der Regel innerhalb eines Werktages.
Kuijper Solutions is aangesloten als eenmanszaak / freelance dienstverlener in de medical device-industrie. KvK-gegevens op aanvraag.
Kuijper Solutions operates as an independent freelance service provider in the medical device industry. Chamber of Commerce details available on request.
Kuijper Solutions ist als Einzelunternehmen / freiberuflicher Dienstleister in der Medizinprodukte-Branche tätig. Handelsregisterdaten (KvK) auf Anfrage.